The adoption of adaptive designs in clinical trials represents a paradigm shift towards a more efficient and flexible approach, overcoming the limitations of traditional fixed designs. Adaptive designs expedite and refine various aspects of the trial design, ultimately safeguarding patients from ineffective treatments. One of the operational challenges limiting the adoption of adaptive designs in clinical development programs is the time it takes to manufacture GMP clinical supplies at trial sites. A viable solution to this challenge is the manufacturing of formulations and dosage forms "on-demand," which not only enhances dosing flexibility but also considerably reduces development timelines and costs. It optimizes the use of active pharmaceutical ingredients (API) and supports decision-making in dose selection with real-time clinical data. In this webinar, industry experts will discuss how a manufacturing on-demand strategy can enhance your clinical development and improve drug supply utilization. Additionally, the experts will share how to ensure that your adaptive trial is appropriate for regulatory submission.

臨床試験におけるアダプティブデザインの適用は、従来の治験デザインの制限を取り払い、より効果的、より柔軟なアプローチとなり、パラダイムシフトとなるでしょう。アダプティブデザインは治験デザインの様々な側面を改善します。何よりも被験者様を効果的でない治験から守るセーフガードの機能を果たします。治験においてアダプティブデザインを適用した際の運用上の課題としてGMPに合致した治験薬の製造に必要な時間があげられます。その課題に対し強力なソリューションとなるのが”オンデマンド”な治験薬の処方・投与製造です。被験者様に柔軟に治験薬を投与できるだけではなく、治験薬の開発の時間やコストを削減すると考えられています。原薬（API）の使用量の最適化をし、リアルタイムで収集される治験データを参照しながら投与量を決定できます。本ウェビナーでは”オンデマンド”製造の戦略がどのように製薬会社様の治験薬の開発また治験薬の供給に貢献できるのかを協議します。また当局への申請においても臨床試験のアダプティブデザインが適用できることもご説明します。